Ranitidin Menyebabkan Kanker?

Saat ini berita tentang obat ranitidin menyebabkan kanker sedang heboh-hebohnya. Apa sih maksudnya ranitidin dapat menyebabkan kanker?

Ranitidin adalah salah satu obat yang digunakan dengan indikasi untuk mengurangi pengeluaran asam lambung. Setiap obat memiliki zat aktif dan impurities. Impurities merupakan bahan-bahan yang dapat diperoleh dari pengolahan suatu zat. Ranitidin memiliki salah satu kandungan impurities-nya yaitu N-nitrosodimethylamine (NDMA). NDMA ini merupakan salah satu zat yang dikenal karsinogenik atau istilah awamnya “dapat memicu terjadinya kanker”. Tetapi, FDA menyatakan bahwa NDMA dianggap aman bila dikonsumsi dalam jumlah kurang dari 0.096µg/hari.

Perlu diketahui bahwa NDMA juga dapat diperoleh dari makanan yang melalui proses preservasi (cured meats, ikan, dan sayuran) seperti ikan asin, makanan yang dibakar, bahkan juga dapat diperoleh dari minuman. Selain itu NDMA juga dapat dibentuk di dalam tubuh akibat konsumsi bahan makanan yang mengandung nitrat. Sedangkan NMDA pada obat biasanya terkait dengan proses manufaktur.

Jadi, produk ranitidin yang dimaksud menyebabkan kanker, sebenarnya adalah produk ranitidin yang memiliki kandungan NDMA diatas ambang batas yang telah ditetapkan.

Terkait dengan penarikan beberapa produk ranitidin, sampai tulisan ini dibuat, adalah sejumlah lima produk. Empat produk injeksi alias diberikan pakai suntik dan satu produk sirup. Selama pihak regulator (dalam hal ini BPOM) belum mengeluarkan surat perintah penarikan terhadap produk lainnya, artinya produk-produk tersebut belum dibuktikan melampaui ambang batas kadar NDMA (dalam investigasi maupun tidak terbukti melampaui ambang batas NDMA).

Pertanyaan berikutnya yang mungkin muncul adalah “apakah semua obat yang beredar mengandung NDMA?”, tidak perlu khawatir, karena dalam proses pendaftaran sebuah produk obat untuk dapat dipasarkan harus memenuhi persyaratan-persyaratan yang sangat ketat termasuk impurities seperti NDMA.

Sumber:

1. https://www.pom.go.id/new/admin/dat/20191004/Lampiran_Penjelasan_Badan_POM_tentang_Penarikan_Ranitidin_yang_Terdeteksi_NDMA.pdf

2. PerKa BPOM tentang Registrasi Obat  

3. ICH Guidelines – Impurities in New Drug Substance

4. https://www.researchgate.net/publication/330257090_Short_commentary_on_NDMA_N-nitrosodimethylamine_contamination_of_valsartan_products

5. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/laboratory-analysis-valsartan-products